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            婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法介绍

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            • 来源:女教师的凌脣教室在线
              按照《食品安全法》的規定,嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品安全監督管理部門註冊。為此,原國傢食品藥品監督管理總局制定頒佈瞭《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》,於2016年10月1日起施行。
              嬰幼兒配方乳粉(以下簡稱“嬰配乳粉”)是指符合相關法律法規和食品安全國傢標準要求,以乳類及乳蛋白制品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質和(或)其他成分,僅用物理方法生產加工制成的粉狀產品,適用於正常嬰幼兒食用。嬰配乳粉配方是指生產嬰配乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,以及產品中營養成分含量。而嬰配乳粉配方註冊,是指原國傢食品藥品監督管理總局對申請註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評,決定是否準予註冊的活動。2018年機構改革後,原國傢食品藥品監督管理總局承擔的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作移交由國傢市場監督管理總局承擔。市場監管總局食品審評中心負責嬰配乳粉配方註冊申請的審評和現場核查工作,各省、自治區、直轄市市場監管部門負責配合市場監管總局開展配方註冊的現場核查等工作。
              嬰配乳粉配方註冊申請人應當為擬在中國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求,實施危害分析與關鍵控制點體系,對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國傢標準規定的項目實施逐批檢驗。
              註冊時,應當提交證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據,包括:註冊申請書、主體資質證明文件、原輔料的質量安全標準、產品配方研發菠蘿視頻app污ios報告、生產工藝說明、產品檢驗報告、研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料,以及其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
              同一企業申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時,產品配方之間應當有明顯差異,並經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方,每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0~6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6~12月齡,2段)、幼兒配方乳粉(12~36月齡,3段)。同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。生產嬰配乳粉使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等,應當符合法律、行政法規的規定和食品安全國傢標準,保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。
              嬰配乳粉註冊的主要流程包括受理、審評、現場核查、抽樣檢驗、審批,明確的法定時限分別為5個、60個、20個、30個、20個工作日。審評機構認為需要申請人補正材料的,應當一次性告知需要補正的全部內容,申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料,補正材料的時間不計算在審評時間內。審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方註冊內容的一致性進行審查,並根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查,組織檢驗機構開展抽樣檢驗。特殊情況下需要延長審評時間的,經審評機構負責人同意,可以延長30個工作日,延長決定應當書面告知申請人。核查機構應當會同申請人所在地省級食品藥品監督管理部門共同現場核查,並自接到審評機構通知之日起20個工作日內,完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查。審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗,檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作,出具產品檢驗報告。對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限,根據實際情況確定。現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評和註冊決定的期限內。
              嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊號格式為:國食註字YP+4位年代號性生大片免費觀看+4位順序號,其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期為5年。
              另外,《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》還對嬰配乳粉證書的變更和延續註冊工作做出瞭明確。配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的,應按實際需要組織開展審評。申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的,審評機構應當進行核實,並自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。市場監管總局10日內做出準予變更或不予變更的決定,註冊證書的註冊號不變,證書有效期不變。嬰配乳粉產品配方註冊證書有效期滿需要延續的,申請人應當在註冊證書有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請。
              在註冊時,還應提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。產品名稱中有動物性來源的,應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩宅男絲襪控種以上動物性來源時,應當標明各種動物性來源原料所占比例;配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標註;營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國傢標準規定的營養素順序列出,並按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出;聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的,應當如實標明具體來源地或者來源國,不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息;聲稱應當註明嬰幼兒配方乳粉適用月齡,可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標註。
              標簽和說明書不得含有下列內容:一是涉及疾病預防、治療功能;二是明示或者暗示具有保健作用;三是明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述;四是對於按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質,以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有;五是虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容;六是與產品配方註冊的內容不一致的聲稱。